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关于全面开展医疗机构临床基因扩增检验实验室清理整顿工作的通知
来源:本站   时间:2014-07-07

各市、州卫生计生委(卫生局),长白山管委会社管办,梅河口市、公主岭市卫生局,相关高校及其附属医院,委直属有关单位:
为进一步规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理,执行《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》,保证临床诊断科学、合理,保障患者合法权益,省卫生计生委将在全省范围内开展医疗机构临床基因扩增检验实验室的清理整顿工作,现将有关事宜通知如下:
一、整顿方式
各地从事相关实验活动的单位要按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫医政发﹝2010﹞194号)和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》的要求进行自查。各地卫生计生行政部门负责组织人员对本辖区内临床基因扩增检验实验室进行清理整顿。省卫生计生委将在下半年组织人员对各地重点单位进行检查和抽查。
二、整顿时间、范围
整顿时间:2014年6月9日-7月30日。
整顿范围:设置临床基因扩增检验实验室并收取费用的全省各级各类医疗机构、教学机构及科研机构。
三、整顿内容
各地卫生计生行政部门负责督促所辖机构对以下存在的问题进行整改。
(一)开展的临床基因扩增检验项目超出卫生行政部门核定范围的;
(二)使用未经国家食品药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验的;
(三)在临床基因扩增检验中未开展实验室室内质量控制的;
(四)在临床基因扩增检验中未参加实验室室间质量评价的;
(五)在临床基因扩增检验中弄虚作假的;
(六)以科研为目的的基因扩增检验项目向患者收取费用的;
(七)使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验工作的;
(八)严重违反国家实验室生物安全有关规定或不具备实验室生物安全保障条件的;
(九)对未通过原卫生部临床检验中心或省临床检验中心技术审核验收,擅自开展临床基因扩增检验项目的医疗机构;
(十)到期未及时申请复审的;经审核验收合格后,实验室地点变更,人员变动的。
四、有关要求
(一)各级卫生行政部门、相关单位要高度重视本次清理整顿工作,要制定具体实施方案,并安排专人负责本项工作。
(二)从事相关实验活动的单位在本次清理整顿工作中存在问题隐患的,要按照有关要求进行限期整改,并按有关程序向省临床检验中心进行重新申报、审核。
(三)请各地卫生计生行政部门于2014年7月30日前,将清理整顿结果以正式文件形式(附辖区医疗机构临床基因扩增检验实验室名单)上报省卫生计生委医政医管处和省临床检验中心。
(四)下半年督导检查时,将依据《医疗机构管理条例》第47条和《医疗机构管理条例实施细则》第80条,对仍整改不到位的单位进行处罚,并予以通报批评。
省卫生计生委医政医管处
联 系 人:文日炫
联系电话:0431-88905925
信    箱:wrx.6767@163.com
地    址:长春市人民大街1485号省政府2号楼302室
省临床检验中心
联 系 人:印璞
联系电话:0431-85965183
信    箱:jlyinpu@163.com
地    址:长春市工农大路1183号省临床检验中心

附件:吉林省医疗机构临床基因扩增检验实验室通过验收名单

 

 


                                                                省卫生计生委医政医管处
                                                                                2014年6月4日


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